Processi manuali e conformità normativa

Il settore farmaceutico è particolarmente complesso per via dell’elevato livello di regolamentazione, che rappresenta una sfida significativa in termini di gestione documentale, conformità e organizzazione. Per mantenere gli standard di qualità e sicurezza richiesti dal settore e preservare un vantaggio competitivo, non c’è alternativa: la tecnologia deve assumere un ruolo centrale. Consapevole di questa realtà, Química Sintética - Chemo, azienda di riferimento nel settore farmaceutico con oltre 50 anni di esperienza, ha compiuto un passo importante verso la trasformazione digitale. Pur riconoscendo le sfide legate al cambiamento culturale e ai processi, l’azienda è fermamente convinta dell’importanza di non restare ancorata al passato e di cogliere tutte le opportunità che la tecnologia può offrire al business. Carlos Heredia Benito, Coordinatore del miglioramento continuo in Chemo, racconta che l’azienda ha iniziato a ricercare tecnologie in grado di supportare questo percorso di automazione. La necessità è emersa dal fatto che tutte le istruzioni di produzione venivano registrate su moduli cartacei, richiedendo tempi eccessivi di gestione senza generare valore aggiunto.

"Eravamo alla ricerca di una soluzione che si adattasse rapidamente e in modo intuitivo alle nostre esigenze, garantendo il miglior equilibrio tra costi e benefici".

Tra i criteri definiti per la scelta della soluzione figuravano: modellazione dei processi aziendali, automazione dei moduli elettronici, monitoraggio dei processi in corso, analisi e stratificazione dei risultati, controllo della revisione e approvazione dei flussi, integrazione con altre tecnologie e mantenimento dei requisiti di sicurezza necessari per rispettare normative come quelle della FDA (Food and Drug Administration), l’ente che regola tutti i prodotti statunitensi e importati venduti negli Stati Uniti.

"Una volta definiti i criteri, ci siamo rivolti al mercato e, dopo aver analizzato diverse opzioni, la piattaforma SoftExpert è risultata quella più adatta alle nostre esigenze”, sottolinea Carlos.

Trasparenza e visibilità

La tecnologia che ha soddisfatto al meglio sia i requisiti normativi sia l’esperienza utente sulla linea di produzione è stata il software SoftExpert, utilizzato per la gestione e la registrazione dei processi aziendali. Inizialmente, la soluzione è stata adottata da tutti gli operatori e tecnici delle aree Produzione e Qualità per i processi e i controlli richiesti dall’EBR. Successivamente, sono state aggiunte nuove funzionalità e sono stati progettati flussi per altri reparti. Oggi viene utilizzata dalla maggior parte delle aree aziendali. Grazie a questa soluzione, è stato possibile automatizzare numerosi processi, tra cui pratiche di produzione, gestione dei materiali di magazzino, revisioni di qualità, ordini di manutenzione e database di R&D. Attualmente, con SoftExpert è possibile mappare processi, sottoprocessi, input e output, identificare rischi e indicatori di processo, modellare workflow e creare moduli elettronici tramite un’interfaccia intuitiva. Inoltre, la piattaforma si integra facilmente con altri sistemi e fonti di dati esterne. Gli utenti possono svolgere le attività anche da dispositivi mobili e monitorarne l’esecuzione in tempo reale tramite dashboard personalizzate.

Benefici in termini di efficienza e produttività

Oggi i moduli che contengono le istruzioni di produzione vengono sviluppati e gestiti sulla piattaforma SoftExpert Suite. Questo garantisce l’utilizzo di documenti tecnici sempre aggiornati, riducendo in modo significativo l’uso della carta, il tempo necessario per la registrazione dei moduli e il rischio di errori. Per dare un’idea concreta dei benefici, l’attività di revisione dei registri di produzione, che in precedenza richiedeva in media 5 giorni, oggi viene completata in meno di un giorno. Anche il processo di acquisizione e analisi dei dati, che prima richiedeva giorni, ora si svolge in pochi minuti e con pochi clic.

“La piattaforma offre una visione approfondita del business tramite dashboard e pannelli di controllo, consentendoci di accedere ai dati in qualsiasi momento e da qualsiasi luogo", afferma.

Tra i risultati raggiunti, il coordinatore evidenzia anche: maggiore flessibilità nella gestione di registrazioni, istruzioni di lavoro, standard e procedure, unita al pieno controllo dei processi produttivi e a un’analisi completa in tempo reale dei dati di produzione, in modo semplice e agile. Inoltre, l’analisi dei dati in tempo reale supporta il processo decisionale e garantisce autonomia nella modellazione interna dei processi. La soluzione soddisfa anche i requisiti e i processi di validazione previsti dalla normativa FDA 21 CFR Part 11, grazie a funzionalità dedicate alla gestione di documenti, registrazioni, revisioni, controllo degli accessi, monitoraggio degli audit, indicatori, processi e altri elementi. Tutto questo contribuisce ad aumentare l’efficienza organizzativa. La soluzione integra utenti, team e reparti attraverso processi standardizzati, offrendo ai manager una visibilità molto più ampia.

Riduzione di tempi e sforzi

Con SoftExpert EBR, oltre a ridurre di quasi l’80% i tempi di gestione e revisione, garantiamo che i parametri di processo rispettino i limiti stabiliti e che le istruzioni vengano compilate correttamente, con informazioni fornite in tempo reale dai diversi reparti.

Ritorno sull’investimento (ROI) di Química Sintética – Chemo in questo progetto

Controllo della pubblicazione e della revisione dei documenti

I documenti relativi alla qualità e alla progettazione vengono archiviati in modo sicuro e sono soggetti a un rigoroso controllo delle revisioni. Solo gli autori sono autorizzati ad apportare modifiche, il che significa che esperti e responsabili vengono assegnati in modo sistematico alla revisione e approvazione dei cambiamenti. Durante un audit, il team può accedere a qualsiasi revisione grazie alla tracciabilità dello storico. Questo approccio semplifica il processo di audit e riduce al minimo le azioni successive necessarie per gestire questioni aperte e rilievi di processo.

Dashboard di reporting multiple per sede e azienda

I responsabili di processo e i manager hanno migliorato diverse dashboard e report, adattandoli alle esigenze degli utenti. Questo approccio favorisce l’adozione della nuova soluzione e genera valore per tutti gli stakeholder aziendali.

Gestione della Qualità – QMS