Processos manuais e regulamentações

O setor farmacêutico é excepcionalmente único, dado o seu elevado nível de regulamentação, representando um desafio considerável em termos de conformidade, organização e gestão de documentos. Para manter a qualidade e a segurança exigidas por esse setor e manter uma vantagem competitiva, não há outra opção a não ser tornar a tecnologia a protagonista. Consciente dessa realidade, a Química Sintética - Chemo, empresa líder na indústria farmacêutica com mais de 50 anos de experiência, deu um passo significativo rumo à transformação digital.

Ela reconhece os desafios associados à mudança cultural e aos processos, mas está firmemente convencida da importância de não ficar no passado e de aproveitar as oportunidades que a tecnologia pode oferecer ao negócio. Carlos Heredia Benito, coordenador de melhoria contínua da Chemo, destaca que a companhia começou a pesquisar tecnologias que pudessem ajudar nessa jornada de automação. Isso se tornou necessário porque todas as guias de fabricação eram registradas em formulários de papel, o que gerava um alto custo relacionado ao tempo em sua gestão, sem valor agregado.

Procurávamos uma solução que se adaptasse de forma rápida e intuitiva às nossas necessidades, garantindo a melhor relação custo-benefício.

Entre os critérios definidos para escolha da solução estavam a modelagem dos processos de negócio, automação de formulários eletrônicos, monitoramento dos processos em execução, análise e estratificação de resultados, controle de revisão e aprovação de fluxos e integração com outras tecnologias, mantendo a segurança necessária para o cumprimento e certificação das regulamentações, como o FDA (Food and Drug Administration), órgão que controla todos os produtos americanos e importados vendidos nos Estados Unidos.

Uma vez estabelecidos os critérios, fomos ao mercado, e após analisar diversas opções, a plataforma da SoftExpert foi a que melhor se adequava às nossas necessidades, destaca Carlos.

Transparência e visibilidade

A tecnologia que melhor atendeu aos requisitos regulamentários e experiência de uso na linha de produção foi a do software da SoftExpert para gestão e registro dos processos de negócios. Inicialmente, foi utilizada por todos os operadores e técnicos das áreas de Produção e Qualidade para os processos e controles exigidos pela EBR. Posteriormente, foram incluídas funcionalidades e desenhados fluxos para outras áreas.

Atualmente, é usada pela maioria dos departamentos. Graças a essa solução, uma infinidade de processos foi automatizada, como práticas de fabricação, gerenciamento de materiais no armazém, revisões de qualidade, ordens de manutenção e bancos de dados de P&D. Agora, com a SoftExpert é possível mapear processos, subprocessos, entradas e saídas, identificar riscos e indicadores de processos, modelar fluxos de trabalho e criar formulários eletrônicos utilizando uma interface intuitiva. Além disso, ela se integra facilmente a outros sistemas e fontes de dados externas. Os usuários podem executar atividades usando dispositivos móveis e monitorar a execução em tempo real por meio de portais customizados.

Benefícios em eficiência e produtividade

Agora, os formulários contendo as instruções de fabricação são desenvolvidos e gerenciados na plataforma SoftExpert Suite. Isso garante o uso de documentos técnicos sempre atualizados, o que reduz significativamente o uso de papel, o tempo gasto no registro das fichas e os erros.

Para se ter uma ideia dos benefícios, a atividade de revisão dos registros de produção, que costumava levar em média 5 dias para ser concluída, agora é realizada em menos de um dia. Da mesma forma, o processo de captura e análise de dados, que costumava levar dias, agora é feito em apenas alguns minutos com apenas alguns cliques. “A plataforma oferece visões profundas do negócio por meio de painéis e dashboards de controle, permitindo-nos acessar dados a qualquer hora, em qualquer lugar”, enfatiza.

Dentre os resultados alcançados, o coordenador ainda destaca: flexibilidade na gestão de registros, instruções de trabalho, normas e procedimentos somados ao controle total dos processos produtivos e análise completa de dados em tempo real dos processos produtivos de forma simples e ágil. Além disso, a análise de dados em tempo real auxilia na tomada de decisões e fornece autonomia para modelar processos internamente.

Também, a solução atende aos requisitos e processos de validação da FDA 21 CFR Parte 11, por meio de recursos para gestão de documentos, registros, revisões, controle de acesso, monitoramento de auditorias, indicadores, processos, entre outros. Isso aumenta a eficiência organizacional. A solução integra usuários, equipes e departamentos por meio de processos padronizados, proporcionando maior visibilidade aos gestores.

Redução de tempo e esforço

Com o SoftExpert EBR, além de reduzir em quase 80% o tempo de gerenciamento e revisão, garante-se que os parâmetros do processo estejam dentro dos limites estabelecidos e o correto preenchimento das guias, com as informações sendo disponibilizadas pelos diferentes departamentos em tempo real.

O retorno do investimento (ROI) da Química Sintética – Chemo neste projeto

Controle de revisão e publicação de documentos

Os documentos relacionados à qualidade e ao design são armazenados com segurança e estão sujeitos a um rigoroso controle de revisão. Somente os autores têm permissão para fazer edições, o que significa que especialistas e líderes são sistematicamente designados para revisar e aprovar alterações. Durante uma auditoria, a equipe pode acessar qualquer revisão graças à rastreabilidade dos registros históricos. Essa abordagem simplifica o processo de auditoria e minimiza as ações de acompanhamento necessárias para abordar perguntas em aberto e as descobertas do processo.

Múltiplos painéis de relatórios por local e empresa

Proprietários e responsáveis de processos aprimoraram vários painéis e relatórios, adaptando-os às necessidades dos usuários. Essa abordagem incentiva a adoção da nova solução e agrega valor a todas as partes interessadas da empresa.

Gestão de Riscos — ERM