Procesos manuales y reglamentaciones

El sector farmacéutico es excepcionalmente singular, dado su alto nivel de regulación, lo que implica un desafío considerable en términos de cumplimiento, organización y gestión de documentos. Para mantener la calidad y seguridad requeridas por este sector y para mantener una ventaja competitiva, no hay otra opción que hacer que la tecnología sea protagonista.

Consciente de esta realidad, Química Sintética - Chemo, una empresa líder en la industria farmacéutica con más de 50 años de experiencia, ha dado un paso significativo hacia la transformación digital. Reconoce los desafíos asociados con el cambio cultural y los procesos, pero está firmemente convencida de la importancia de no quedarse atrás y de aprovechar las oportunidades que la tecnología puede ofrecer al negocio.

Carlos Heredia Benito, el coordinador de mejora continua en Chemo, destaca que la compañía comenzó a investigar tecnologías que pudieran ayudar en esta jornada de automatización. Esto se hizo necesario debido a que todas las guías de fabricación se registraban en formularios de papel, lo que generaba un alto coste de tiempo en su gestión sin valor añadido.

Buscábamos una solución que se adaptara de manera ágil e intuitiva a nuestras necesidades, garantizando la mejor relación costo-beneficio.

Entre los criterios definidos para elegir la solución estaban la modelación de los procesos de negocio, automatización de formularios electrónicos, supervisión de los procesos en marcha, análisis y estratificación de resultados, control de revisión y aprobación de los flujos, integración con otras tecnologías, manteniendo la seguridad necesaria para el cumplimiento y certificación de las normativas, como FDA (Food and Drug Ad-ministration) órgano que controla todos los productos norteamericanos e importados vendidos en Estados Unidos.

Una vez establecidos los criterios, fuimos al mercado y, tras analizar diversas opciones, la plataforma de SoftExpert fue la que mejor se adecuaba a nuestras necesidades, destaca Carlos.

Transparencia y visibilidad

La tecnología que mejor cumplió los requisitos reglamentares y experiencia de uso en línea productiva fue la de SoftExpert Software para la gestión y registro de los procesos de negocio. Inicialmente utilizada por todos los operadores y técnicos en las áreas de Producción y Calidad para los procesos y controles exigidos por el EBR.

Posteriormente, se incluyeron funcionalidades y se diseñaron flujos hacia otras áreas. Actualmente, es utilizado por la mayoría de los departamentos. Gracias a esta solución se han automatizado multitud de procesos, como, prácticas de fabricación, gestión de materiales en el almacén, revisiones de calidad, órdenes de mantenimiento y bases de datos de I&D. Actualmente con SoftExpert es posible mapear procesos, subprocesos, entradas y salidas, identificar riesgos e indicadores de proceso, modelar flujos de trabajo y crear formularios electrónicos utilizando una interfaz intuitiva. Además, se integra fácilmente con otros sistemas y fuentes de datos externas. Los usuarios pueden ejecutar actividades utilizando dispositivos móviles y supervisar la ejecución en tiempo real a través de portales personalizados.

Beneficios en eficiencia y productividad

Ahora, los formularios que contienen las instrucciones de fabricación se desarrollan y gestionan en la plataforma SoftExpert Suite. Esto garantiza el uso de documentos técnicos siempre actualizados, lo que reduce significativamente el uso de papel, el tiempo dedicado al registro de las fichas y los errores. Para tener una idea de los beneficios, la actividad de revisión de los registros productivos, que solía tardar un promedio de 5 días para completarse, ahora se lleva a cabo en menos de un día. Asimismo, el proceso de captura y análisis de datos, que solía llevar días, ahora se realiza en pocos minutos con apenas unos pocos clics.

La plataforma ofrece vistas profundas del negocio a través de paneles y tableros de control, lo que nos permite acceder a los datos en cualquier momento y lugar, enfatiza.

Dentro de los resultados alcanzados, el coordinador también destaca: flexibilidad en la gestión de registros, instrucciones de trabajo, normas, procedimientos sumados al control total de los procesos productivos de manera sencilla y ágil, análisis de datos en tiempo real total de los procesos productivos de manera sencilla y ágil. Además, el análisis de datos en tiempo real ayuda en la toma de decisiones y proporciona autonomía para modelar procesos internamente.

Además, la solución cumple con los requisitos y procesos de validación de la FDA 21 CFR Parte 11, mediante recursos para la gestión de documentos, registros, revisiones, control de acceso, seguimiento de auditorías, indicadores, procesos, entre otros. Esto aumenta la eficiencia organizativa. La solución integra a usuarios, equipos y departamentos a través de procesos estandarizados, proporcionando a los gestores mayor visibilidad.

Reducción de tiempo y esfuerzo

Con SoftExpert EBR además de reducir el tiempo de gestión y revisión en casi 80% se garantiza que los parámetros del proceso estén dentro de los límites establecidos y la correcta cumplimentación de las guías estando disponible la información por los diferentes departamentos a tiempo real.

El retorno de la inversión (ROI) de Química Sintética - Chemo en este proyecto

Control de revisión y publicación de documentos

Los documentos relacionados con la calidad y el diseño se almacenan de forma segura y están sujetos a un estricto control de revisión. Solo los autores tienen permiso para realizar ediciones, lo que significa que especialistas y líderes son asignados de manera sistemática para revisar y aprobar los cambios. Durante una auditoría, el equipo puede acceder a cualquier revisión gracias a la trazabilidad de los registros históricos. Este enfoque agiliza el proceso de auditoría y minimiza las acciones de seguimiento necesarias para abordar preguntas abiertas y hallazgos.

Múltiples paneles de informes por centro y empresa

Los propietarios y responsables de procesos han perfeccionado múltiples paneles e informes, adaptándolos a las necesidades de los usuarios. Este enfoque fomenta la adopción de la nueva solución y añade valor a todas las partes interesadas de la empresa.

Gestión de la Calidad - QMS