Farmacéutica Apsen reduce fallos regulatorios utilizando la tecnología de SoftExpert Suite

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Para muchas empresas, enfrentarse a auditorías regulatorias puede ser una auténtica prueba de fuego. Sin embargo, para aquellas que han establecido el cumplimiento como un pilar estratégico, cada inspección se convierte en una oportunidad para reforzar su posición en el mercado. Imagine el impacto de una auditoría exitosa: no solo asegura la continuidad de las operaciones, sino que también genera una confianza sólida entre los consumidores, elevando a la empresa a un nivel competitivo superior. Con esta visión, Apsen eligió SoftExpert para transformar digitalmente su negocio.

La compañía se enfrentaba a retos significativos con su sistema de gestión documental anterior, llegando incluso a recibir observaciones de Anvisa sobre la validación y las debilidades del sistema. Giselle Gataz, Coordinadora de Productos Tecnológicos, comenta: “El objetivo de un sistema es hacer la vida del usuario más sencilla, no complicarla. Queremos que el sistema aporte valor al equipo y trabaje a su favor, no al revés.”

Con la necesidad de mejorar sus procesos, Apsen buscó alternativas y, gracias a las experiencias positivas de su equipo con SoftExpert, la elección fue unánime. Giselle destaca la robustez, flexibilidad e intuición del software, adaptándose a las estrictas exigencias del sector, incluidas las de Anvisa.

"En el sector farmacéutico, la diferencia entre un medicamento y un veneno está en la dosis. Tratamos cuestiones de alto riesgo, por lo que contar con una plataforma que ofrezca agilidad y seguridad en nuestros procesos es fundamental. SoftExpert Suite nos ha proporcionado exactamente eso."

Transformación en procesos de Calidad ❇️

En Apsen, el área de Calidad lidera el uso de la plataforma, gestionando procesos esenciales como procedimientos, formación, desviaciones, incidencias y controles de cambios, siempre respaldados por acciones correctivas bien fundamentadas. Actualmente, se gestionan 767 procedimientos y 1.300 formularios a través de la plataforma, lo que destaca su papel clave en la mejora continua de las operaciones.

La trazabilidad de la información es uno de los mayores diferenciadores de SoftExpert Suite, como destaca Saori Takano Kajihara, Coordinadora de Garantía de Calidad de Apsen. “Acceder a datos críticos con un solo clic facilita el seguimiento de desviaciones e incidencias, proporcionando diagramas de flujo en tiempo real que detallan cada paso, lo que permite una gestión ágil y eficiente.”

"Los principales beneficios incluyen el control de versiones, la actualización automática de documentos, la automatización de procesos y el seguimiento continuo de la formación. Todo ello se traduce en una mayor organización y agilidad en las actividades diarias, además de facilitar el acceso a materiales y registros, contribuyendo al cumplimiento de los estándares regulatorios de forma simplificada y transparente."

Cumplimiento riguroso y auditorías eficientes 🔎

Cada cambio o proceso de implementación pasa por una validación rigurosa, garantizando el cumplimiento normativo y la trazabilidad. Giselle añade: “El módulo de auditoría simplifica el registro y la exportación de información, permitiendo demostrar de manera transparente todas las acciones realizadas, incluidos los responsables, los datos modificados y la cronología exacta.”

Además, la plataforma permite personalizar el acceso de los usuarios en función de competencias específicas, asegurando que solo personas autorizadas puedan aprobar o modificar controles de cambios, preservando la integridad de los procesos.

Eficiencia y transparencia en la formación 💡

La herramienta SoftExpert ha revolucionado la formación corporativa en Apsen, trasladando el proceso de lo presencial a lo online y resolviendo desafíos como la limitación de espacios físicos y la complejidad de evaluar la eficacia de las formaciones. Ahora, la formación online ofrece flexibilidad y permite registrar evaluaciones de manera práctica, facilitando el seguimiento del desempeño de cada empleado.

Desde la implementación de SoftExpert Suite en 2019, la empresa ha impartido más de 20.000 formaciones online, destacando el alcance y la efectividad de sus programas de capacitación.

La trazabilidad es un aspecto clave: cada módulo está vinculado a pruebas que requieren una aprobación precisa. En caso de no superarlas, es necesario repetir la formación para garantizar la correcta asimilación del contenido. Esta capacidad de identificar fallos en las descripciones permite mejoras continuas. Giselle destaca que la facilidad para acceder a datos y generar informes es un gran valor añadido de la plataforma.

Anteriormente, el control manual de la formación consumía tiempo y recursos. Con la automatización, los informes se generan automáticamente, mostrando el estado de cada empleado. Este enfoque elimina la necesidad de verificaciones manuales, ahorrando tiempo y recursos. Además, la plataforma ofrece total transparencia, lo que permite a los directivos monitorizar el desempeño del equipo a través de informes e indicadores, facilitando una evaluación individual simplificada y eficiente.

La importancia de una relación cercana con el cliente 🙏🏽

Giselle subraya la naturaleza especial de la relación con SoftExpert: “Con SoftExpert, la relación es distinta. Es como un matrimonio real, un vínculo de interdependencia. Nuestras necesidades y desafíos a menudo inspiran mejoras que fortalecen aún más la plataforma. Este intercambio es valioso para ambas partes y refuerza la confianza en el trabajo conjunto.”

Explorando el máximo potencial de la plataforma 🚀

El equipo de TI de Apsen está plenamente comprometido en aprovechar al máximo las capacidades de la plataforma en todos los departamentos. Su objetivo es identificar funcionalidades no utilizadas y fomentar su exploración en cada área para optimizar los procesos continuamente. “Siempre digo que debemos analizar la herramienta y descubrir qué recursos no estamos utilizando para seguir mejorando.”

Actualmente, la empresa se encuentra en las fases finales de integración de módulos, competencias e indicadores de gestión de riesgos. Además, están explorando la gamificación como una estrategia para fomentar la participación de forma dinámica y efectiva.

SoftExpert Suite para la industria farmacéutica y de ciencias de la vida

Dolores y desafíos

Beneficios de SoftExpert Suite

Control de revisión de documentos

Registro de auditorías y evidencias

Comunicación y documentación de riesgos

Automatización del proceso de registro de cambios

Portal de no conformidades

Creación de cuestionario de calificación de proveedores